一、洁净区等级划分?
1、洁净度级别为100级,≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500每立方米,≥5μm的最大尘粒数为0每立方米,浮游菌的最大允许数为5每立方米,沉降菌的最大允许数为1每皿。
2、洁净度级别为10000级,≥0.5μm尘粒的最大允许数为350000每立方米,≥5μm的最大尘粒数为2000每立方米,浮游菌的最大允许数为100每立方米,沉降菌的最大允许数为3每皿。
3、洁净度级别为100000级,≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500000每立方米,≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米,浮游菌的最大允许数为1000每立方米,沉降菌的最大允许数为10每皿。
4、洁净度级别为300000级,≥0.5μm尘粒的最大允许数为10500000每立方米,≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米,浮游菌的最大允许数为1000每立方米,沉降菌的最大允许数为15每皿。
洁净室空气洁净度级别表的标准:
1、洁净度级别为100级,≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500每立方米,≥5μm的最大尘粒数为0每立方米,浮游菌的最大允许数为5每立方米,沉降菌的最大允许数为1每皿。
2、洁净度级别为10000级,≥0.5μm尘粒的最大允许数为350000每立方米,≥5μm的最大尘粒数为2000每立方米,浮游菌的最大允许数为100每立方米,沉降菌的最大允许数为3每皿。
3、洁净度级别为100000级,≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500000每立方米,≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米,浮游菌的最大允许数为1000每立方米,沉降菌的最大允许数为10每皿。
4、洁净度级别为300000级,≥0.5μm尘粒的最大允许数为10500000每立方米,≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米,浮游菌的最大允许数为1000每立方米,沉降菌的最大允许数为15每皿。
二、食品厂的厂区洁净度怎么划分?
原料、成品裸露的处理区域,应该为洁净等级最高的区域(清洁作业区) 原料预处理、包材处理、包装等成品处理但不直接裸露的区域,应该为 润 德 净 化洁净等级较高的区域(准清洁作业区) 一般的原料、成品、工具储存区域,包装成品转运区域等原料、成品裸露风险较低的区域,应该为一般作业区域。
三、准洁净区和洁净区的区别?
清洁区包括:易腐性、即食半成品(成品)的最后冷却或内包装前的存放场所;即食产品的内包装室和无菌包装区。准清洁生产区包括:加工调理场所;杀菌处理场所(采用开放式设备者);内包装材料的准备间;缓冲室;非易腐败即食性成品的内包装室。
四、最新版GMP药厂洁净区的划分ABC三级区怎样划分?
新版GMP附录一 无菌药品中列出了ABCD四级洁净区的判断标准。
至于头孢类药品,看你是片剂还是粉针了,口服固体制剂一般在D级区域内完成关键生产,粉针就复杂多了,需要看你的工艺,根据物料工艺及转运流程的设计,来定义洁净区域的划分。
五、洁净厂房指什么,什么食品厂适用于洁净厂房?
洁净厂房也叫无尘车间、洁净室,是指将一定空间范围之内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除,并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一要求范围内,而所给予特别设计的房间。亦即是不论外在的空气条件如何变化,其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的特性。
什么样的产品要用到洁净厂房:目前在电子信息、半导体、光电子、精密制造、医药卫生、生物工程、航天航空、汽车喷涂等众多行业均有应用,并根据行业的精密与无尘要求,等级差别也较大。
1、微电子工业
微电子工业是当前对洁净室要求最高的工业洁净室。此外,如现代工业中的液晶、光纤等的生产,同样对洁净度有要求;
2、医药工业
3、食品的无菌包装,在保持食品色、香、味、营养等方面也优越于高温杀菌的罐装食品。
4、其它,如宇航工业、精密机械工业、仪器仪表工业、精细化学工业等,都要用到洁净技术。
六、金属洁净度等级划分?
Sa1级——相当于美国SSPC—SP7级。采用一般简单的手工刷除、砂布打磨方法,这是四种清洁度中度最低的一级,对涂层的保护仅仅略好于未采用处理的工件。Sa1级处理的技术标准:工件表面应不可见油污、油脂、残留氧化皮、锈斑、和残留油漆等污物。Sa1级也叫做手工刷除清理级。(或清扫级)
Sa2级——相当于美国SSPC—SP6级。采用喷砂清理方法,这是喷砂处理中最低的一级,即一般的要求,但对于涂层的保护要比手工刷除清理要提高许多。Sa2级处理的技术标准:工件表面应不可见油腻、污垢、氧化皮、锈皮、油漆、氧化物、腐蚀物、和其它外来物质(疵点除外),但疵点限定为不超过每平方米表面的33%,可包括轻微阴影;少量因疵点、锈蚀引起的轻微脱色;氧化皮及油漆疵点。如果工件原表面有凹痕,则轻微的锈蚀和油漆还会残留在凹痕底部。Sa2级也叫商品清理级(或工业级)。
Sa2.5级——是工业上普遍使用的并可以作为验收技术要求及标准的级别。Sa2.5级也叫近白清理级(近白级或出白级)。Sa2.5级处理的技术标准:同Sa2要求前半部一样,但疵点限定为不超过每平方米表面的5%,可包括轻微暗影;少量因疵点、锈蚀引起的轻微脱色;氧化皮及油漆疵点。
Sa3级——级相当于美国SSPC—SP5级,是工业上的最高处理级别,也叫做白色清理级(或白色级)。Sa3级处理的技术标准:与Sa2.5级一样但5%的阴影、疵点、锈蚀等都不得不存在了。
七、食品厂房洁净级别及换气次数多少?
百级一般不说换气次数而说截面风速:0.2-0.5m/s.千级换气次数一般为:45-60次/h,万级:20-30次/h,十万级:12-20次/h
八、gmp洁净等级的划分标准?
GMP车间等级划分标准:
依据美国政府颁布的标准,可将无尘车间分为六级。分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级:
1级:这个级别的无尘车间主要用于制造集成电路的微电子工业,对集成电路的要求为亚微米。
10级:这个级别的无尘车间主要用于带宽小于2微米的半导体工业。
100级:很多人认为,这无尘车间是常用因而是重要的无尘车间,人们常常错误地将100级洁净室称为无菌室,以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求,100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等。这一洁净室大量应用于,植如体内物品的制造,外科手术,包括移植手术,集成器的制造,那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗,比如像骨髓
移植病人术后的隔离治疗。
1000级:这个级别的无尘车间主要用于高质量光学产品的生产,还用于测试,装配飞机蛇螺仪,装配高质微型轴承等。
10000级:万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配,某些情况下也用于食品饮料工业,此外,万级无尘车间在医工业中也很常用。
100000级:十万级无尘车间用于很多的工业部门,比如光学产品的制造,用于较小的元器件制造大型的电子系统,液压或气压系统的制造,食品饮料的生产,工业也
九、什么是洁净区?
洁净区指空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。
它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以开放式或封闭式。需要对环境中尘粒与微生物数量进行控制的房间,其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
十、桥架穿洁净区洁净板怎么封堵?
在桥架穿洁净区安装洁净板时,需要对洁净板周围的空隙进行封堵,以防止灰尘、杂物和空气污染物从空隙渗入洁净区。封堵方法一般有以下几种:
1. 使用密封胶水。
将密封胶水涂抹在空隙处,然后等待胶水干燥,形成固体封堵材料。
2. 使用防尘条。
防尘条可以粘贴在桥架穿洁净区的两侧,使得桥架与洁净板之间的空隙得到有效的封堵。
3. 使用防护板。
防护板可以覆盖在洁净板旁边的桥架上,从而封堵空隙,使得洁净区与非洁净区之间相互隔离。这些封堵方法可以根据实际情况选择其中的一种或多种进行封堵。请注意,在封堵前需确认洁净板已经正确安装好,避免封堵材料影响洁净板的正常使用。
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